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Le programme d'évaluation externe de la qualité du LSPQ

Introduction au programme d'évaluation externe de la qualité du LSPQ


Le programme d'essai d'aptitude

Mise en contexte

Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a mis en place diverses mesures au cours des dernières années afin de susciter l’adhésion de tous les laboratoires québécois de biologie médicale à la démarche qualité. Dans la circulaire ministérielle émise en septembre 2010, le MSSS a mandaté le LSPQ de développer un programme permettant d’évaluer la conformité et la performance des laboratoires publics du réseau de la santé au moyen de comparaisons interlaboratoires, et ce, en fonction de critères préétablis.
Par la suite, en 2018, le ministère a consolidé sa volonté d’assurer la qualité des services analytiques de la province en rendant obligatoire l’obtention de l’accréditation ISO 15189 :2012 pour tous les laboratoires de son réseau public, regroupés en douze grappes OPTILAB. Il a alors été établi que le LSPQ resterait engagé et impliqué auprès des laboratoires québécois de biologie médicale, en maintenant, de par son expertise et son appui logistique, un programme d’essais d’aptitude de qualité qui évoluera selon les besoins du réseau.

Vision

Le Laboratoire de santé publique (LSPQ) orchestre un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) appliquant des standards de qualité rehaussés et harmonisés à l’ensemble de la province, assurant ainsi des analyses de haute qualité aux patients québécois. Le programme se veut être en constante évolution pour supporter le réseau de la santé dans son processus d’accréditation à la norme ISO 15189 :2012. Le PEEQ propose actuellement des essais d’aptitude en microbiologie, en génétique / maladies héréditaires, en pathologie / cancérologie, ainsi qu’en biochimie. Cette dernière discipline est gérée conjointement avec la Société québécoise de biologie clinique (SQBC). Les volets cliniques et scientifiques du PEEQ sont encadrés par des comités d’experts qui assurent la pertinence et l’adéquation du programme selon les analyses effectuées dans le réseau québécois.
Afin de s’arrimer au besoin du réseau, le LSPQ obtiendra dans les prochains mois son accréditation en tant qu’organisateur d’essais d’aptitude selon la norme ISO 17043 :2010 pour son programme de microbiologie destiné aux laboratoires de biologie médicale.

Objectifs

La raison d’être du PEEQ est d’offrir au réseau un service pour assurer la qualité des activités de laboratoires de la province. L’objectif est de fournir des essais d’aptitude qui couvrent les analyses les plus pertinentes du répertoire québécois, en les produisant ou en partenariat avec des fournisseurs privés ou publics. La sélection des sous-programmes inclus dans le programme du LSPQ est faite par les différents comités d’experts en privilégiant les analyses les plus critiques dans le respect d’un cadre financier établi.
Le programme permet au réseau de :

  1. Développer une communauté de pratique et d’entraide;
  2. Bénéficier d’un programme financièrement plus avantageux, notamment via :
    a. L’échange d’échantillons lorsque pertinent, afin de réduire le volume d’achats;
    b. La participation à des achats groupés via des appels d’offres provinciaux, nationaux et internationaux;
    c. La production d’essais d’aptitude fabriqués directement au LSPQ.

En regroupant les activités d’évaluation externe de la qualité les plus pertinentes dans une même structure organisationnelle, dont le contenu est évalué et ajusté en permanence, le PEEQ devient un support essentiel au réseau. Il supporte d’une part tous les laboratoires de biologie médicale dans leur objectif de démontrer la qualité des services qu’ils offrent. Il augmente d’autre part le sentiment de confiance des patients dans les traitements et diagnostics qu’ils reçoivent, puisque ceux-ci sont majoritairement basés sur des résultats d’analyses biomédicales en laboratoire.

Le programme de biochimie


La biochimie est la discipline de biologie médicale la plus importante dans la province en ce qui concerne le nombre de résultats générés annuellement. En 2019-2020, ce nombre s’élevait à plus de 130 millions de données dans 123 établissements, soit plus de 70% du total de données générées dans les laboratoires de biologie médicale du Québec. La discipline comprend plus de 300 analyses différentes.

Depuis de nombreuses années, un comité est responsable des contrôles externes de qualité relatifs aux analyses de laboratoire en biochimie, couvert par le LSPQ en collaboration avec le Bureau de contrôle de qualité (BCQ) de la Société québécoise de biologie clinique (SQBC). Tous les laboratoires de biochimie du réseau de la santé adhèrent au programme offert. Ce programme couvre toutes les analyses à forte volumétrie, ce qui représente un peu moins de la moitié des analyses de la discipline.

Le programme actuel d’évaluation externe de la qualité en biochimie existe depuis 2002. Le LSPQ a confié à un comité d’experts, issus des ordres professionnels du milieu, la responsabilité scientifique qui supporte la mise en place du programme. Les membres du comité se rencontrent trois fois par année, en synchronisation avec le calendrier des essais d'aptitude offerts. Le comité est constitué de deux médecins biochimistes représentants du Collège des médecins du Québec, de deux biochimistes cliniques représentants de l’Ordre des chimistes du Québec (OCQ), d’un représentant de l’Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec (OPTMQ) et de la directrice du Bureau de contrôle de qualité de la SQBC.

Parallèlement, le LSPQ a établi en 2015 un partenariat avec la Société québécoise de biologie clinique (SQBC) pour assurer la gestion administrative et bénéficier du service d’assistance du Bureau de contrôle de qualité (BCQ) pour le support aux intervenants et la création d’une banque de données provinciale. La biochimie est la seule discipline dotée d’un bureau de gestion et d’opérationnalisation. Elle opère avec un fournisseur d’essais d’aptitude et coordonne les informations, les résultats, les analyses, les rapports et le soutien aux participants dans l’interprétation de leurs données.

L’identification des paramètres obligatoires à inscrire au programme est faite par le comité d’experts en privilégiant un éventail le plus large possible dans le respect d’un cadre financier limité. Une liste de près d’une centaine de paramètres a été établie comme une exigence à l’appel d’offres. À celle-ci s’ajoutent plusieurs autres paramètres que le fournisseur a rendus accessibles considérant la configuration des sous-programmes. Le programme provincial, sous la surveillance du comité, assure une évaluation de conformité des résultats et l’attribution d’une cote de performance de chaque analyse basée sur une sélection de critères de tolérance et un algorithme décisionnel. Le Bureau de contrôle de qualité assure le support aux intervenants du programme, la bonne gestion des opérations, la création d’une banque de données provinciales et la rédaction d’un rapport annuel d’activités.

Le programme de génétique / maladies héréditaires (PDF) Calendrier 2022 à 2025 du PEEQGMH


Au Québec, la discipline de la génétique est majoritairement concentrée dans 7 laboratoires de diagnostic moléculaire suprarégionaux. Plusieurs organisations partagent également leur expertise en la matière avec le réseau, soit Génome Québec, partenaire expert du CQGC dans le domaine de la recherche, l’INESSS, partenaire dans l’évaluation des analyses de biologie médicale, et le RQDM, impliqué dans l’organisation efficiente et concertée des services de diagnostic moléculaire. En 2019-2020, près de 100 000 analyses ont été effectuées dans les laboratoires médicaux de génétique de la province. Regroupée avec le domaine de toutes les maladies héréditaires non cancéreuses, la discipline comprend près de 170 analyses différentes. Comme pour les autres disciplines, une importante proportion des traitements donnés aux patients se basent sur les résultats d’analyses faites en laboratoire. La qualité et la fiabilité de ces résultats sont donc cruciales pour assurer aux patients des soins adaptés et efficaces dans toute la province.

Actuellement, un essai d’aptitude en génétique est offert annuellement par le LSPQ. Celui-ci permet de couvrir la recherche de variants associés à quatre maladies récessives du Saguenay-Lac-St-Jean, essai qu’aucun autre fournisseur n’est en mesure d’offrir. Depuis 2021, deux experts en génétique se sont ajoutés au comité actuel de biochimie pour orienter adéquatement le programme de génétique / maladies héréditaires du LSPQ. Les volets de fabrication et de logistique sont assurés par le LSPQ.

Le programme de microbiologie (PDF) Calendrier 2022 à 2025 du PEEQM


L’évaluation externe de la qualité en microbiologie a débuté en 1982 par le LSPQ. Bien que sur base volontaire, la majorité des laboratoires de microbiologie y ont toujours eu recours. Au début, le programme ne comprenait que la bactériologie. Par la suite, la virologie, la parasitologie, la mycologie et la mycobactériologie ont été ajoutées. La directive ministérielle de 2010 réitérant l’obligation d’adhérer à des contrôles externes de qualité dans tous les domaines de biologie médicale n’a forcé que quelques rares non participants à s’y inscrire.

Le contenu du programme d’évaluation externe de la qualité est établi par le comité d’assurance qualité en microbiologie médicale. Ce comité est composé de membres de l’AMMIQ (Association des Médecins Microbiologistes Infectiologues du Québec), de représentants de l’OPTMQ (Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec), de microbiologiste(s) du LSPQ, et de représentant(s) des opérations du LSPQ.

Le LSPQ s’assure de la qualité des échantillons envoyés et coordonne les inscriptions, la compilation et l’analyse des résultats, ainsi que la préparation des rapports d'évaluation. L’équipe du PEEQ soutient également les participants avec l’interprétation de leurs données. Chaque année, une dizaine d’essais d’aptitude sont rendus disponibles à tous les laboratoires de la province et sont produits à même les installations du LSPQ. D’autres sous-programmes (tel que celui de la parasitologie sanguine) sont produits en collaboration avec des fournisseurs externes, qui gèrent la production des spécimens envoyés. De nombreuses disciplines et sous-disciplines de la microbiologie sont ainsi couvertes par ces essais, dont la biologie moléculaire, la bactériologie, la mycologie, la parasitologie et la virologie.

Le programme de pathologie / cancérologie (PDF) Calendrier 2022 à 2025 du PEEQPC


La pathologie est un secteur critique de la biologie médicale. Les diagnostics de cancer et d’autres pathologies graves dépendent majoritairement des résultats des analyses faites dans les laboratoires de pathologie. En 2019-2020, un peu moins de 14 millions d’analyses ont été effectuées dans les laboratoires de pathologie de la province, affectant ainsi les diagnostics et les choix de traitement pour des dizaines de milliers de patients.

Un comité d’assurance qualité en anatomopathologie avait été mis en place sur une base volontaire en 2008. Ce comité avait déjà établi un plan d’assurance qualité lors de sa création, en établissant les objectifs du programme qualité et ses recommandations pour les orientations à privilégier (Plan global d'assurance qualité en anatomopathologie 09-902-08 (002)). Ce comité a donné naissance à l’actuel comité d’assurance qualité en pathologie, composé de trois membres de l’APQ (Association des Pathologistes du Québec), deux représentants de l’OPTMQ (Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec), un spécialiste clinique en biologie médicale (PhD, spécialisé en cytogénétique), d’un microbiologiste du LSPQ, et d’un représentant des opérations du LSPQ.

Sur décret gouvernemental, le programme de contrôles externes en pathologie est géré par le LSPQ depuis 2009. Son contenu est établi par le comité d’assurance qualité en pathologie. Le LSPQ coordonne les inscriptions, assure la qualité des échantillons, l’importation des résultats récoltés par les fournisseurs, l’analyse de ceux-ci, les rapports et le soutien aux participants dans l’interprétation de leurs données. Les essais d’aptitude inclus proviennent majoritairement de deux fournisseurs : le CAP (College of American Pathologists), et le CPQC-AQCP (Canadian Pathology Quality Assurance – Assurance Qualité Canadienne en Pathologie). Le LSPQ améliore continuellement le service offert aux participants. De nouveaux essais d’aptitude sont ajoutés dans la programmation 2022 et 2023. Ces sous-programmes, produits par LSPQ, couvrent les volets en cytopathologie, histochimie et immunopathologie.

Une communication du Ministère de la Santé et des Services sociaux datant de juillet 2010 impose également certains contrôles qui sont inclus annuellement dans la vingtaine de sous-programmes d’essais d’aptitude offerts par le LSPQ.